Výroba a opravy sériově zhotovovaných protéz, trupových a končetinových ortéz a měkkých bandáží je vázaná živnost uvedená v příloze č. 2 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání. Zahrnuje sériovou (nikoli individuální) výrobu, úpravy a opravy protéz, ortéz a měkkých bandáží a vyžaduje ohlášení a doložení odborné způsobilosti v oboru ortotik‑protetik. Níže najdete přesnou obsahovou náplň podle nařízení vlády č. 278/2008 Sb. a co živnost obnáší v praxi — platné pro rok 2026.
Oficiální obsahová náplň
Obsahová náplň živnosti Výroba a opravy sériově zhotovovaných protéz, trupových a končetinových ortéz a měkkých bandáží je stanovena v příloze č. 2 nařízení vlády č. 278/2008 Sb., o obsahových náplních jednotlivých živností:
Sériová výroba protéz, ortéz a měkkých bandáží po stránce druhové, konstrukční a materiálové. Úpravy a opravy sériově vyráběných protéz, ortéz a měkkých bandáží.
- protéz,
- trupových ortéz,
- končetinových ortéz,
- měkkých bandáží
Co živnost znamená v praxi
Pod tuto živnost spadá hromadná (sériová) výroba ortopedických pomůcek a jejich opravy a úpravy. Typicky sem patří:
- protézy (náhrady chybějících částí těla — končetinové protézy a jejich komponenty),
- trupové ortézy (ortopedické korzety, bederní a hrudní pásy, ortézy páteře),
- končetinové ortézy (ortézy kolene, kotníku, zápěstí, lokte, dlahy a fixační pomůcky),
- měkké bandáže (kompresní a fixační bandáže, návleky z měkkých materiálů).
Patří sem i konstrukční a materiálové řešení těchto pomůcek a opravy a úpravy sériově vyráběných kusů. Klíčové slovo náplně je „sériově" — živnost se vztahuje na výrobu pro trh v sériích, nikoli na zhotovení kusu na míru konkrétnímu pacientovi.
Souvislost — jde o zdravotnické prostředky
Protézy, ortézy i bandáže jsou ve většině případů zdravotnické prostředky. Vedle živnostenského oprávnění proto výrobce řeší i pravidla pro jejich uvádění na trh — evropské nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) (klasifikace, posuzování shody, označení CE) a český zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích. Tyto předpisy stojí nad rámcem živnostenského zákona — jde o samostatnou povinnost, kterou živnostenský úřad neřeší.
Kde končí tato živnost — hranice
- Individuálně zhotovené protézy a ortézy na míru pacientovi spadají do poskytování zdravotních služeb (ortotik‑protetik jako nelékařské zdravotnické povolání), nikoli pod tuto živnost — ta řeší výslovně sériovou výrobu.
- Výroba zdravotnických prostředků obecně patří pod volnou živnost, obor č. 39 Výroba zdravotnických prostředků. Příloha č. 4 ji ale výslovně vymezuje tak, že jejím obsahem není výroba protéz, trupových ortéz, končetinových ortéz a měkkých bandáží — ty patří právě sem, do vázané živnosti.
- Výroba a opravy ortopedické obuvi je samostatná řemeslná živnost (Aplikace, výroba a opravy ortopedické obuvi, příloha č. 1) — viz řemeslné živnosti — a pod výrobu protéz a ortéz nepatří.
Typ živnosti a co je potřeba
Jde o vázanou živnost (příloha č. 2 živnostenského zákona). Kromě splnění všeobecných podmínek je proto nutné doložit odbornou způsobilost, kterou zákon pro tuto živnost přesně stanoví.
Odborná způsobilost
Pro tuto živnost se odborná způsobilost prokazuje jednou z těchto variant:
- odborná způsobilost k výkonu povolání ortotik‑protetik podle zákona č. 96/2004 Sb. (o nelékařských zdravotnických povoláních), nebo
- odborná způsobilost k výkonu povolání ortoticko‑protetický technik podle zákona č. 96/2004 Sb. a 3 roky praxe v oboru, nebo
- doklad o získání profesní kvalifikace (rekvalifikace) pro příslušnou pracovní činnost a 3 roky praxe v oboru.
Konkrétní podobu a kombinaci dokladů je vhodné předem ověřit na živnostenském úřadě.
Odpovědný zástupce (§ 11)
Pokud odbornou způsobilost nesplňujete sami — typicky u s.r.o. — můžete živnost provozovat prostřednictvím odpovědného zástupce podle § 11 živnostenského zákona. Ten odbornou způsobilost splňuje za podnikatele a odpovídá za řádný provoz živnosti.
Ohlášení a poplatek
Vázaná živnost se získává ohlášením na kterémkoli obecním živnostenském úřadě (případně přes Czech POINT) a dokládá se k němu odborná způsobilost. Správní poplatek za ohlášení živnosti při vstupu do živnostenského podnikání činí 1 000 Kč (při dalším ohlášení 500 Kč). Po splnění podmínek úřad provede zápis do živnostenského rejstříku.
Související živnosti a témata
- Vázané živnosti — přehled — jak se prokazuje odborná způsobilost u vázaných živností
- Řemeslné živnosti — přehled — sem patří výroba a opravy ortopedické obuvi
- Živnosti — co to je a jak je získat
- Založení s.r.o. krok za krokem
- Změna předmětu podnikání — když chcete tuto živnost přidat ke stávající firmě
Časté dotazy
Je výroba protéz a ortéz volná, nebo vázaná živnost?
Je to vázaná živnost podle přílohy č. 2 zákona č. 455/1991 Sb. a vyžaduje doložení odborné způsobilosti v oboru ortotik‑protetik. Obecná volná živnost „Výroba zdravotnických prostředků" (obor č. 39) tyto pomůcky výslovně nezahrnuje.
Potřebuji k výrobě protéz a ortéz ještě něco kromě živnosti?
Ano. Protézy, ortézy i bandáže jsou zpravidla zdravotnické prostředky, takže jejich uvedení na trh se řídí nařízením (EU) 2017/745 (MDR) a zákonem č. 375/2022 Sb. (posouzení shody, označení CE, případná registrace). Tyto povinnosti jsou nad rámcem živnostenského oprávnění a výrobce je musí splnit nezávisle na ohlášení živnosti.
Vztahuje se tato živnost i na protézy vyrobené na míru jednomu pacientovi?
Ne přímo. Náplň hovoří o sériové výrobě. Individuální zhotovení protézy či ortézy konkrétnímu pacientovi spadá do poskytování zdravotních služeb (povolání ortotik‑protetik).